CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé, boîte de 12
Retiré du marché le : 30/09/2019
Dernière révision : 13/02/2006
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MYLAN
Source :
- Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies...).
- Cycle artificiel en association avec un estrogène.
- Dysménorrhées.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène.
- Dysménorrhées.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- Accidents thrombophlébitiques en évolution.
- Altérations graves de la fonction hépatique.
- Hémorragies génitales non diagnostiquées.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou foetotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
- Allaitement : la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- Accidents thrombophlébitiques en évolution.
- Altérations graves de la fonction hépatique.
- Hémorragies génitales non diagnostiquées.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou foetotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
- Allaitement : la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
MISES EN GARDE :
- Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
- Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
- Bien que des risques thrombo-emboliques et métaboliques n'aient jamais été signalés avec ce médicament, ils ne peuvent être totalement écartés. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite de troubles suivants :
. troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
. accidents thrombo-emboliques,
. céphalées importantes.
- En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l'avis d'un spécialiste pourra être demandé.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
- En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
- Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
- Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, fosphénytoïne) ; barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine].
- Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
- Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
- Bien que des risques thrombo-emboliques et métaboliques n'aient jamais été signalés avec ce médicament, ils ne peuvent être totalement écartés. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite de troubles suivants :
. troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
. accidents thrombo-emboliques,
. céphalées importantes.
- En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l'avis d'un spécialiste pourra être demandé.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
- En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
- Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
- Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, fosphénytoïne) ; barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine].
- Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
- Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
- Exceptionnellement : prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.
- Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement.
- Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
- Exceptionnellement : prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.
- Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou foetotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement :
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou foetotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement :
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Inducteurs enzymatiques :
Anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, fosphénytoïne), barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine.
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des progestatifs.
Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par inducteur et après son arrêt.
Inducteurs enzymatiques :
Anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, fosphénytoïne), barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine.
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des progestatifs.
Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par inducteur et après son arrêt.
- Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : 1 comprimé par jour, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, 1 comprimé pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, 1 comprimé pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements.
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, Code ATC : G03DB06.
(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes :
- action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,
- comme les autres progestatifs de cette classe, action anti-estrogène,
- absence d'effet androgénique,
- l'acétate de chlormadinone, administré du 5ème au 25ème jour du cycle à la dose de 10 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Cependant, l'effet antigonadotrope n'est pas complet chez toutes les patientes.
(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes :
- action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,
- comme les autres progestatifs de cette classe, action anti-estrogène,
- absence d'effet androgénique,
- l'acétate de chlormadinone, administré du 5ème au 25ème jour du cycle à la dose de 10 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Cependant, l'effet antigonadotrope n'est pas complet chez toutes les patientes.
- L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.
- Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
- L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 bêta-hydroxylé.
- Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
- L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 bêta-hydroxylé.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Comprimé rond rose.
12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).